網(wǎng)上買藥，已經(jīng)開(kāi)始變得越來(lái)越方便，但正在審議過(guò)程中的藥品管理法（修訂草案），明確規(guī)定藥品上市許可人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。4月20日，藥品管理法（修訂草案）（以下簡(jiǎn)稱草案）提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議二次審議。

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圖據(jù)微博

藥物臨床試驗(yàn) 需要進(jìn)行倫理審查

在草案此前審議中，有常委委員、部門(mén)和社會(huì)公眾提出，臨床試驗(yàn)是藥品研制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對(duì)倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定。草案增加了相關(guān)規(guī)定。草案明確，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會(huì)還應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。

草案還提出，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的有關(guān)情況和風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者或其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。此外，對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，將其納入受試者范圍。